Bioreattori e apparecchiature ausiliarie in
acciaio inox 316L
Sistemi in acciaio inox 316L sterilizzabili in situ, da 30 L a oltre 1.000 L di volume totale: la serie BioSIP per la R&S, la serie BioFerm per pilota e produzione e gli impianti su misura per la larga scala.
Serie BioSIP
Bioreattore in acciaio inox per ricerca e sviluppo.
Serie BioFerm
Bioreattori e fermentatori sterilizzabili in situ per pilota e produzione.
Bioreattore su misura
Bioreattori e fermentatori sterilizzabili in situ su larga scala.
Biogas
Bioreattori e fermentatori in acciaio inox 316L per la ricerca sul biogas e lo scale-up, con moduli BIOBOX e GASBOX, certificazione ATEX e conformità PED.
Preparazione terreni
Serbatoi in acciaio inox 316L per la preparazione asettica di terreni e tamponi, con mixer magnetico, camicia termoregolata e CIP/SIP.
Sistemi SIP/CIP
Generatore di vapore puro K4812 da 4, 8 e 12 kW e sistema CIP/SIP All-in-One K1860 da 18 a 60 kW.
Costruito attorno al tuo processo
Il punto di forza di questa linea non è un listino di modelli: è che l'impianto nasce dalle tue specifiche. Geometria del bioreattore, agitazione, sparging, array di sensori e logica di automazione vengono definiti a partire dalla tua URS e dal processo che devi portare in produzione.
Parliamo del tuo processo →- Si parte dalla tua URS. Le specifiche utente guidano il progetto: nessuna configurazione imposta dal catalogo.
- Dal concept al collaudo. Progettazione, fabbricazione, coding dell'automazione e FAT — 4–6 mesi per un progetto standard.
- Costruzione 316L. Saldatura orbitale automatizzata, finitura interna Ra ≤ 0,4 µm verificata, piena compatibilità SIP/CIP.
- Documentazione a corredo. Pacchetti DQ/IQ/OQ/PQ e documentazione GMP disponibili su richiesta.
Su cosa poggia la qualifica come fornitore
Distinguiamo esplicitamente ciò che è certificato da ente terzo, ciò a cui il sistema è progettato e costruito conforme, e ciò che possiamo fornire su richiesta. È una distinzione che conta in fase di qualifica fornitore e di audit.
Certificazioni possedute
- UL 508AQuadri di controllo industriali costruiti secondo lo standard UL 508A — UL file E554925, categoria Industrial Control Panels. I sistemi di automazione che forniamo con i bioreattori rientrano in questo scope.
Conformità di progetto e costruzione
- Marcatura CEDirettiva Macchine 2006/42/CE.
- PED 2014/68/EUDirettiva attrezzature a pressione, per i recipienti in pressione.
- ASME VIII Div. 1Codice di costruzione dei recipienti in pressione: dimensionamento, materiali, saldature e prove.
- ASME BPEStandard per attrezzature di bioprocesso: finitura superficiale, saldature, drenabilità.
- FDA 21 CFR Part 11Software SCADA Bioflex™: audit trail, firme elettroniche, integrità dei dati.
Disponibile su richiesta
- DQ / IQ / OQ / PQPacchetti completi di documentazione di qualifica.
- GMP / GLPDocumentazione a supporto di ambienti regolamentati.
- ATEX 2014/34/EUProgettazione di sistemi per atmosfere potenzialmente esplosive.
La certificazione UL è intestata a Vinci Life Science Applied Italia Srl ed è verificabile nel database pubblico UL Product iQ tramite il numero di file. Enti notificati, date di validità e scope completo di applicazione sono forniti nella documentazione di progetto.
Documentazione (PDF)
Documenti tecnici in PDF (inglese) · si scaricano senza registrazione.
BioSIP, BioFerm e su misura a confronto
Tre linee in acciaio inox sterilizzabili in situ, dalla ricerca e sviluppo alla larga scala.
| Parametro | BioSIP | BioFerm | Su misura |
|---|---|---|---|
| Uso | R&S | Pilota e produzione | Larga scala |
| Volume totale | 30 – 150 L | 200 – 1.000 L | > 1.000 L |
| Configurazioni | S e PLUS | S e PLUS | Su specifica |
| Sterilizzazione | In situ (SIP) | In situ (SIP) | In situ (SIP) |
| CIP con spray-ball | Opzionale (S) · incluso (PLUS) | Opzionale (S) · incluso (PLUS) | Su specifica |
| Software | Bioflex™ e touch screen 15,6″ | Bioflex™ e touch screen 15,6″ | Bioflex™ |
Domande frequenti
BioSIP è la serie per la ricerca e sviluppo, con volumi totali da 30 a 150 L; BioFerm è la serie per la scala pilota e la produzione, da 200 a 1.000 L. Entrambe sono disponibili nelle configurazioni S (base) e PLUS (completa). Oltre i 1.000 L gli impianti sono progettati su misura, a partire dalla URS del cliente.
Sì. Le tre linee sono sterilizzabili in situ (SIP). Il sistema CIP con spray-ball è incluso nella configurazione PLUS e disponibile come opzione nella S; negli impianti su misura è definito sulla specifica.
I volumi totali vanno da 30 a 150 L per BioSIP e da 200 a 1.000 L per BioFerm; oltre i 1.000 L gli impianti sono su misura. Volumi personalizzati e configurazioni skid multi-bioreattore sono definiti caso per caso.
I sistemi sono progettati e costruiti in conformità alla Direttiva Macchine CE 2006/42/CE, alla direttiva attrezzature a pressione PED 2014/68/EU, al codice ASME VIII Div. 1 e agli standard ASME BPE. Il software Bioflex™ è conforme a FDA 21 CFR Part 11. I quadri di controllo industriali sono costruiti secondo lo standard UL 508A. Documentazione DQ/IQ/OQ/PQ e GMP disponibile su richiesta.
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