316L-teräsbioreaktorit
ja apulaitteet
In situ steriloitavat 316L-teräksiset laitokset, 30 L:stä yli 1 000 L:n kokonaistilavuuteen: BioSIP-sarja T&K-työhön, BioFerm-sarja pilot- ja tuotantokäyttöön sekä räätälöidyt laitokset suurelle mittakaavalle.
BioSIP-sarja
Ruostumattomasta teräksestä valmistettu bioreaktori tutkimukseen ja kehitykseen.
BioFerm-sarja
In-situ steriloitavat bioreaktorit ja fermentorit pilottiin ja tuotantoon.
Räätälöity bioreaktori
Suuren mittakaavan in-situ steriloitavat bioreaktorit ja fermentorit.
Biokaasu
316L-teräksiset bioreaktorit ja fermentorit biokaasun tutkimukseen ja scale-upiin, BIOBOX- ja GASBOX-moduuleilla, ATEX-sertifioinnilla ja PED-vaatimustenmukaisuudella.
Kasvualustan valmistus
316L-teräksiset säiliöt kasvualustojen ja puskurien aseptiseen valmistukseen, magneettisekoittimella, vaipan lämmönsäädöllä ja CIP/SIP:llä.
SIP/CIP-järjestelmät
Puhdashöyrygeneraattori K4812 tehoilla 4, 8 ja 12 kW sekä all-in-one CIP/SIP -järjestelmä K1860 18–60 kW.
Rakennettu prosessisi ympärille
Tämän linjan vahvuus ei ole mallilista: laitos syntyy teidän määrittelyistänne. Bioreaktorin geometria, sekoitus, sparging, anturikokoonpanot ja automaatiologiikka määritellään kaikki URS:nne ja sen prosessin pohjalta, joka teidän on vietävä tuotantoon.
Keskustellaan prosessistasi →- Kaikki alkaa URS-määrittelystäsi. Käyttäjävaatimusten määrittelyt ohjaavat suunnittelua — ei luettelon määräämää kokoonpanoa.
- Konseptista hyväksyntätestiin. Suunnittelu, valmistus, automaation ohjelmointi ja FAT — 4–6 kuukautta vakioprojektille.
- Rakenne 316L. Automatisoitu orbitaalihitsaus, todennettu sisäpinta Ra ≤ 0,4 µm, täysi SIP/CIP-yhteensopivuus.
- Dokumentaatio toimitetaan. DQ/IQ/OQ/PQ-paketit ja GMP-dokumentaatio saatavilla pyynnöstä.
Mihin toimittajakvalifiointimme perustuu
Erotamme selkeästi sen, mikä on kolmannen osapuolen sertifioima, minkä mukaisesti laitos on suunniteltu ja rakennettu ja minkä voimme toimittaa pyynnöstä. Tämä ero on tärkeä toimittaja-arvioinneissa ja auditoinneissa.
Hallussa olevat sertifikaatit
- UL 508ATeollisuuden ohjauskeskukset UL 508A -standardin mukaan rakennettuina — UL-tiedosto E554925, luokka Industrial Control Panels. Bioreaktoriemme mukana toimittamamme automaatiojärjestelmät kuuluvat tähän soveltamisalaan.
Suunnittelun ja valmistuksen vaatimustenmukaisuus
- CE-merkintäKonedirektiivi 2006/42/EY.
- PED 2014/68/EUPainelaitedirektiivi paineenalaisille bioreaktoreille.
- ASME VIII Div. 1Painesäiliöiden rakennesäännöstö: mitoitus, materiaalit, hitsaus ja testaus.
- ASME BPEBioprosessilaitteiden standardi: pinnanlaatu, hitsit, tyhjennettävyys.
- FDA 21 CFR Part 11Bioflex™ SCADA -ohjelmisto: audit trail, sähköiset allekirjoitukset, tietojen eheys.
Saatavilla pyynnöstä
- DQ / IQ / OQ / PQTäydelliset kvalifiointidokumentaatiopaketit.
- GMP / GLPSäänneltyjä ympäristöjä tukeva dokumentaatio.
- ATEX 2014/34/EUJärjestelmien suunnittelu räjähdysvaarallisiin tiloihin.
UL-sertifiointi on Vinci Life Science Applied Italia Srl:n nimissä, ja se voidaan tarkistaa julkisesta UL Product iQ -tietokannasta tiedostonumeron avulla. Ilmoitetut laitokset, voimassaolopäivät ja täysi soveltamisala ilmoitetaan projektidokumentaatiossa.
Dokumentaatio (PDF)
Tekniset asiakirjat PDF-muodossa · ladattavissa ilman rekisteröitymistä.
BioSIP, BioFerm ja räätälöity vertailussa
Kolme in situ steriloitavaa teräslinjaa tutkimuksesta ja kehityksestä suureen mittakaavaan.
| Parametri | BioSIP | BioFerm | Räätälöity |
|---|---|---|---|
| Käyttö | T&K | Pilotti & tuotanto | Suuri mittakaava |
| Kokonaistilavuus | 30 – 150 L | 200 – 1 000 L | > 1 000 L |
| Kokoonpanot | S ja PLUS | S ja PLUS | Määrittelyn mukaan |
| Sterilointi | In situ (SIP) | In situ (SIP) | In situ (SIP) |
| CIP pesupallolla | Lisävaruste (S) · sisältyy (PLUS) | Lisävaruste (S) · sisältyy (PLUS) | Määrittelyn mukaan |
| Ohjelmisto | Bioflex™ + 15,6″ kosketusnäyttö | Bioflex™ + 15,6″ kosketusnäyttö | Bioflex™ |
Usein kysytyt kysymykset
BioSIP on tutkimuksen ja kehityksen sarja, kokonaistilavuudet 30–150 L; BioFerm on pilot-mittakaavan ja tuotannon sarja, 200–1 000 L. Molemmat ovat saatavana kokoonpanoina S (perus) ja PLUS (täysi). Yli 1 000 L laitokset suunnitellaan räätälöidysti asiakkaan URS:n pohjalta.
Kyllä. Kaikki kolme linjaa ovat in situ steriloitavia (SIP). CIP-järjestelmä pesupallolla sisältyy PLUS-kokoonpanoon ja on lisävaruste S-versiossa; räätälöidyissä laitoksissa se määritellään erittelyssä.
Kokonaistilavuudet ovat 30–150 L BioSIP:lle ja 200–1 000 L BioFermille; yli 1 000 L laitokset rakennetaan räätälöidysti. Erikoistilavuudet ja useamman bioreaktorin skid-kokoonpanot määritellään tapauskohtaisesti.
Laitokset suunnitellaan ja rakennetaan CE-konedirektiivin 2006/42/EY, painelaitedirektiivin PED 2014/68/EU, ASME VIII Div. 1 -koodin ja ASME BPE -standardien mukaisesti. Bioflex™-ohjelmisto on FDA 21 CFR Part 11 -vaatimusten mukainen. Teollisuuden ohjauskeskukset rakennetaan UL 508A -standardin mukaan. DQ/IQ/OQ/PQ- ja GMP-dokumentaatio on saatavilla pyynnöstä.
Innovatiiviset ratkaisut
bioprosesseihisi
Kerro sovelluksestasi: tiimimme vastaa 24 tunnin kuluessa.
