Biorreatores em aço inoxidável 316L
e equipamentos auxiliares
Instalações em aço inoxidável 316L esterilizáveis in situ, de 30 L a mais de 1.000 L de volume total: a série BioSIP para I&D, a série BioFerm para piloto e produção, e instalações à medida para a grande escala.
Série BioSIP
Biorreator em aço inoxidável para investigação e desenvolvimento.
Série BioFerm
Biorreatores e fermentadores esterilizáveis in situ, piloto e produção.
Biorreator personalizado
Biorreatores e fermentadores esterilizáveis in situ de grande escala.
Biogás
Biorreatores e fermentadores em aço inoxidável 316L para investigação de biogás e scale-up, com módulos BIOBOX e GASBOX, certificação ATEX e conformidade PED.
Preparação de meios
Tanques em aço inoxidável 316L para a preparação asséptica de meios e tampões, com agitador magnético, termostatização por camisa e CIP/SIP.
Sistemas SIP/CIP
Gerador de vapor puro K4812 com 4, 8 e 12 kW e sistema CIP/SIP tudo-em-um K1860 de 18 a 60 kW.
Construído em torno do seu processo
A força desta linha não é uma lista de modelos: a instalação nasce das suas especificações. A geometria do biorreator, a agitação, o sparging, os conjuntos de sensores e a lógica de automação são todos definidos a partir do seu URS e do processo que precisa de levar à produção.
Vamos falar sobre o seu processo →- Começa pela sua URS. As especificações de requisitos do utilizador orientam o projeto — nenhuma configuração imposta por um catálogo.
- Do conceito ao teste de aceitação. Projeto, fabrico, programação da automação e FAT — 4–6 meses para um projeto padrão.
- Construção em 316L. Soldadura orbital automatizada, acabamento interno Ra ≤ 0,4 µm verificado, compatibilidade SIP/CIP total.
- Documentação fornecida. Pacotes DQ/IQ/OQ/PQ e documentação GMP disponíveis sob consulta.
Em que se baseia a nossa qualificação como fornecedor
Separamos explicitamente o que é certificado por terceiros, aquilo com que a instalação é projetada e construída em conformidade, e o que podemos fornecer sob pedido. Essa distinção é importante na qualificação de fornecedores e nas auditorias.
Certificações detidas
- UL 508AQuadros de controlo industriais construídos segundo a norma UL 508A — processo UL E554925, categoria Industrial Control Panels. Os sistemas de automação que fornecemos com os nossos biorreatores estão incluídos neste âmbito.
Conformidade de projeto e fabrico
- Marcação CEDiretiva Máquinas 2006/42/CE.
- PED 2014/68/EUDiretiva Equipamentos sob Pressão, para biorreatores pressurizados.
- ASME VIII Div. 1Código de construção de recipientes sob pressão: dimensionamento, materiais, soldadura e ensaios.
- ASME BPENorma de equipamentos de bioprocesso: acabamento de superfície, soldaduras, drenabilidade.
- FDA 21 CFR Part 11Software SCADA Bioflex™: registo de auditoria, assinaturas eletrónicas, integridade dos dados.
Disponível sob consulta
- DQ / IQ / OQ / PQPacotes completos de documentação de qualificação.
- GMP / GLPDocumentação de apoio a ambientes regulados.
- ATEX 2014/34/EUConceção de sistemas para atmosferas potencialmente explosivas.
A certificação UL é detida pela Vinci Life Science Applied Italia Srl e pode ser verificada na base de dados pública UL Product iQ através do número de processo. Os organismos notificados, as datas de validade e o âmbito de aplicação completo são indicados na documentação do projeto.
Documentação (PDF)
Documentos técnicos em PDF · descarregam-se sem registo.
Comparação entre BioSIP, BioFerm e personalizado
Três linhas em aço inoxidável esterilizáveis in situ, da investigação e desenvolvimento à grande escala.
| Parâmetro | BioSIP | BioFerm | Personalizado |
|---|---|---|---|
| Utilização | I&D | Piloto & produção | Grande escala |
| Volume total | 30 – 150 L | 200 – 1.000 L | > 1.000 L |
| Configurações | S e PLUS | S e PLUS | Conforme especificação |
| Esterilização | In situ (SIP) | In situ (SIP) | In situ (SIP) |
| CIP com esfera de lavagem | Opcional (S) · incluído (PLUS) | Opcional (S) · incluído (PLUS) | Conforme especificação |
| Software | Bioflex™ + ecrã tátil 15,6″ | Bioflex™ + ecrã tátil 15,6″ | Bioflex™ |
Perguntas frequentes
BioSIP é a série para investigação e desenvolvimento, com volumes totais de 30 a 150 L; BioFerm é a série para escala piloto e produção, de 200 a 1.000 L. Ambas existem nas configurações S (base) e PLUS (completa). Acima de 1.000 L, as instalações são projetadas à medida a partir do URS do cliente.
Sim. As três linhas são esterilizáveis in situ (SIP). O sistema CIP com esfera de lavagem está incluído na configuração PLUS e disponível como opção na S; nas instalações à medida é definido no caderno de especificações.
Os volumes totais vão de 30 a 150 L no BioSIP e de 200 a 1.000 L no BioFerm; acima de 1.000 L as instalações são construídas à medida. Volumes especiais e configurações de skid com vários biorreatores são definidos caso a caso.
As instalações são projetadas e construídas em conformidade com a Diretiva Máquinas CE 2006/42/CE, com a diretiva de equipamentos sob pressão PED 2014/68/UE, com o código ASME VIII Div. 1 e com as normas ASME BPE. O software Bioflex™ está conforme com a FDA 21 CFR Part 11. Os quadros de controlo industriais são construídos segundo a norma UL 508A. A documentação DQ/IQ/OQ/PQ e GMP está disponível sob pedido.
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