Bioreaktory ze stali nierdzewnej 316L
i urządzenia pomocnicze
Instalacje ze stali nierdzewnej 316L sterylizowalne in situ, od 30 L do ponad 1000 L objętości całkowitej: seria BioSIP do B+R, seria BioFerm do skali pilotażowej i produkcji oraz instalacje na miarę dla dużej skali.
Seria BioSIP
Bioreaktor ze stali nierdzewnej do badań i rozwoju.
Seria BioFerm
Bioreaktory i fermentory sterylizowalne in situ do skali pilotowej i produkcji.
Bioreaktor na zamówienie
Bioreaktory i fermentory sterylizowalne in situ w dużej skali.
Biogaz
Bioreaktory i fermentory ze stali nierdzewnej 316L do badań nad biogazem i skalowania, z modułami BIOBOX i GASBOX, certyfikacją ATEX i zgodnością z PED.
Przygotowanie pożywek
Zbiorniki ze stali nierdzewnej 316L do aseptycznego przygotowania pożywek i buforów, z mieszadłem magnetycznym, termostatowaniem płaszczowym i CIP/SIP.
Systemy SIP/CIP
Generator pary czystej K4812 o mocy 4, 8 i 12 kW oraz system CIP/SIP all-in-one K1860 od 18 do 60 kW.
Zbudowane wokół Twojego procesu
Siłą tej linii nie jest lista modeli: instalacja rodzi się z Państwa specyfikacji. Geometria bioreaktora, mieszanie, sparging, zestawy czujników i logika automatyki są określane na podstawie Państwa URS i procesu, który mają Państwo wprowadzić do produkcji.
Porozmawiajmy o Twoim procesie →- Wszystko zaczyna się od Twojego URS. Specyfikacje wymagań użytkownika kierują projektem — żadnej konfiguracji narzuconej przez katalog.
- Od koncepcji do testu odbiorczego. Projektowanie, produkcja, programowanie automatyki i FAT — 4–6 miesięcy dla projektu standardowego.
- Konstrukcja z 316L. Zautomatyzowane spawanie orbitalne, zweryfikowane wykończenie wewnętrzne Ra ≤ 0,4 µm, pełna kompatybilność SIP/CIP.
- Dokumentacja w zestawie. Pakiety DQ/IQ/OQ/PQ i dokumentacja GMP dostępne na życzenie.
Na czym opiera się nasza kwalifikacja dostawcy
Wyraźnie rozdzielamy to, co jest certyfikowane przez stronę trzecią, to, z czym instalacja jest projektowana i budowana w zgodności, oraz to, co możemy dostarczyć na życzenie. Ta różnica ma znaczenie przy kwalifikacji dostawców i podczas audytów.
Posiadane certyfikaty
- UL 508APrzemysłowe szafy sterownicze wykonane według normy UL 508A — akta UL E554925, kategoria Industrial Control Panels. Systemy automatyki, które dostarczamy z naszymi bioreaktorami, mieszczą się w tym zakresie.
Zgodność projektowania i wykonania
- Oznakowanie CEDyrektywa maszynowa 2006/42/WE.
- PED 2014/68/EUDyrektywa ciśnieniowa, dla bioreaktorów ciśnieniowych.
- ASME VIII Div. 1Kodeks budowy zbiorników ciśnieniowych: wymiarowanie, materiały, spawanie i badania.
- ASME BPENorma dla urządzeń bioprocesowych: wykończenie powierzchni, spoiny, drenowalność.
- FDA 21 CFR Part 11Oprogramowanie SCADA Bioflex™: ścieżka audytu, podpisy elektroniczne, integralność danych.
Dostępne na życzenie
- DQ / IQ / OQ / PQKompletne pakiety dokumentacji kwalifikacyjnej.
- GMP / GLPDokumentacja wspierająca środowiska regulowane.
- ATEX 2014/34/EUProjektowanie systemów do atmosfer potencjalnie wybuchowych.
Certyfikat UL należy do Vinci Life Science Applied Italia Srl i można go zweryfikować w publicznej bazie UL Product iQ przy użyciu numeru akt. Jednostki notyfikowane, daty ważności i pełny zakres zastosowania podajemy w dokumentacji projektowej.
Dokumentacja (PDF)
Dokumenty techniczne w PDF · pobierane bez rejestracji.
Porównanie BioSIP, BioFerm i wersji na zamówienie
Trzy linie ze stali nierdzewnej sterylizowalne in situ, od badań i rozwoju do dużej skali.
| Parametr | BioSIP | BioFerm | Na zamówienie |
|---|---|---|---|
| Zastosowanie | B+R | Pilotaż i produkcja | Duża skala |
| Objętość całkowita | 30 – 150 L | 200 – 1000 L | > 1000 L |
| Konfiguracje | S i PLUS | S i PLUS | Według specyfikacji |
| Sterylizacja | In situ (SIP) | In situ (SIP) | In situ (SIP) |
| CIP z kulą myjącą | Opcja (S) · w zestawie (PLUS) | Opcja (S) · w zestawie (PLUS) | Według specyfikacji |
| Oprogramowanie | Bioflex™ + ekran dotykowy 15,6″ | Bioflex™ + ekran dotykowy 15,6″ | Bioflex™ |
Często zadawane pytania
BioSIP to seria do badań i rozwoju, o objętościach całkowitych od 30 do 150 L; BioFerm to seria do skali pilotażowej i produkcji, od 200 do 1000 L. Obie występują w konfiguracjach S (bazowa) i PLUS (pełna). Powyżej 1000 L instalacje projektuje się na miarę na podstawie URS klienta.
Tak. Wszystkie trzy linie są sterylizowalne in situ (SIP). System CIP z kulą myjącą jest zawarty w konfiguracji PLUS i dostępny jako opcja w S; w instalacjach na miarę jest określany w specyfikacji.
Objętości całkowite wynoszą od 30 do 150 L dla BioSIP i od 200 do 1000 L dla BioFerm; powyżej 1000 L instalacje wykonuje się na miarę. Objętości specjalne i konfiguracje skidów z wieloma bioreaktorami określa się indywidualnie.
Instalacje są projektowane i budowane zgodnie z dyrektywą maszynową CE 2006/42/WE, dyrektywą ciśnieniową PED 2014/68/UE, kodeksem ASME VIII Div. 1 i normami ASME BPE. Oprogramowanie Bioflex™ jest zgodne z FDA 21 CFR Part 11. Przemysłowe szafy sterownicze wykonywane są według normy UL 508A. Dokumentacja DQ/IQ/OQ/PQ i GMP dostępna na życzenie.
Innowacyjne rozwiązania
dla Twoich bioprocesów
Opowiedz nam o swoim zastosowaniu: nasz zespół odpowie w ciągu 24 godzin.
