Bioreaktorji iz nerjavnega jekla 316L
in pomožna oprema
Naprave iz nerjavnega jekla 316L, sterilizabilne in situ, od 30 L do več kot 1.000 L skupnega volumna: serija BioSIP za R&R, serija BioFerm za pilotno merilo in proizvodnjo ter naprave po meri za veliko merilo.
Serija BioSIP
Bioreaktor iz nerjavnega jekla za raziskave in razvoj.
Serija BioFerm
Bioreaktorji in fermentorji, sterilizabilni in situ, za pilot in proizvodnjo.
Bioreaktor po meri
Velikoobsežni bioreaktorji in fermentorji, sterilizabilni in situ.
Bioplin
Bioreaktorji in fermentorji iz nerjavnega jekla 316L za raziskave bioplina in povečevanje obsega, z moduli BIOBOX in GASBOX, certifikacijo ATEX in skladnostjo s PED.
Priprava gojišč
Posode iz nerjavnega jekla 316L za aseptično pripravo gojišč in pufrov, z magnetnim mešalom, temperiranjem prek ovoja in CIP/SIP.
Sistemi SIP/CIP
Generator čiste pare K4812 s 4, 8 in 12 kW ter sistem CIP/SIP vse v enem K1860 od 18 do 60 kW.
Zgrajeno okoli vašega procesa
Moč te linije ni seznam modelov: naprava nastane iz vaših specifikacij. Geometrija bioreaktorja, mešanje, sparging, nabori senzorjev in avtomatizacijska logika so vsi določeni na podlagi vašega URS in procesa, ki ga morate prenesti v proizvodnjo.
Pogovorimo se o vašem procesu →- Vse se začne z vašim URS. Specifikacije uporabniških zahtev vodijo zasnovo — nobene konfiguracije, vsiljene s katalogom.
- Od koncepta do prevzemnega testa. Zasnova, izdelava, programiranje avtomatizacije in FAT — 4–6 mesecev za standardni projekt.
- Izvedba iz 316L. Avtomatizirano orbitalno varjenje, preverjena notranja obdelava Ra ≤ 0,4 µm, popolna združljivost SIP/CIP.
- Dokumentacija priložena. Paketi DQ/IQ/OQ/PQ in dokumentacija GMP na voljo na zahtevo.
Na čem temelji naša kvalifikacija dobavitelja
Izrecno ločujemo tisto, kar je certificirano s strani tretje osebe, tisto, s čimer je naprava zasnovana in izdelana skladno, in tisto, kar lahko dobavimo na zahtevo. Ta razlika je pomembna pri kvalifikaciji dobaviteljev in presojah.
Pridobljeni certifikati
- UL 508AIndustrijske krmilne omare, izdelane po standardu UL 508A — dosje UL E554925, kategorija Industrial Control Panels. Avtomatizacijski sistemi, ki jih dobavljamo z našimi bioreaktorji, sodijo v ta obseg.
Skladnost zasnove in izdelave
- Oznaka CEDirektiva o strojih 2006/42/ES.
- PED 2014/68/EUDirektiva o tlačni opremi, za tlačne bioreaktorje.
- ASME VIII Div. 1Gradbeni kodeks za tlačne posode: dimenzioniranje, materiali, varjenje in preskušanje.
- ASME BPEStandard za bioprocesno opremo: obdelava površine, zvari, izpraznljivost.
- FDA 21 CFR Part 11Programska oprema SCADA Bioflex™: revizijska sled, elektronski podpisi, celovitost podatkov.
Na voljo na zahtevo
- DQ / IQ / OQ / PQPopolni paketi kvalifikacijske dokumentacije.
- GMP / GLPDokumentacija v podporo reguliranim okoljem.
- ATEX 2014/34/EUNačrtovanje sistemov za potencialno eksplozivne atmosfere.
Certifikat UL je v lasti družbe Vinci Life Science Applied Italia Srl in ga je mogoče preveriti v javni zbirki UL Product iQ s pomočjo številke dosjeja. Priglašeni organi, datumi veljavnosti in celoten obseg uporabe so navedeni v projektni dokumentaciji.
Dokumentacija (PDF)
Tehnični dokumenti v PDF · prenesejo se brez registracije.
Primerjava BioSIP, BioFerm in izvedbe po meri
Tri linije iz nerjavnega jekla, sterilizabilne in situ, od raziskav in razvoja do velikega merila.
| Parameter | BioSIP | BioFerm | Po meri |
|---|---|---|---|
| Uporaba | R&R | Pilot in proizvodnja | Velik obseg |
| Skupni volumen | 30 – 150 L | 200 – 1.000 L | > 1.000 L |
| Konfiguracije | S in PLUS | S in PLUS | Po specifikaciji |
| Sterilizacija | In situ (SIP) | In situ (SIP) | In situ (SIP) |
| CIP s pršilno kroglo | Opcija (S) · vključeno (PLUS) | Opcija (S) · vključeno (PLUS) | Po specifikaciji |
| Programska oprema | Bioflex™ + zaslon na dotik 15,6″ | Bioflex™ + zaslon na dotik 15,6″ | Bioflex™ |
Pogosta vprašanja
BioSIP je serija za raziskave in razvoj, s skupnimi volumni od 30 do 150 L; BioFerm je serija za pilotno merilo in proizvodnjo, od 200 do 1.000 L. Obe sta na voljo v konfiguracijah S (osnovna) in PLUS (polna). Nad 1.000 L so naprave zasnovane po meri na podlagi URS stranke.
Da. Vse tri linije so sterilizabilne in situ (SIP). Sistem CIP s pršilno kroglo je vključen v konfiguracijo PLUS in na voljo kot možnost pri S; pri napravah po meri je določen v specifikaciji.
Skupni volumni so od 30 do 150 L za BioSIP in od 200 do 1.000 L za BioFerm; nad 1.000 L so naprave izdelane po meri. Posebni volumni in konfiguracije skidov z več bioreaktorji se določajo za vsak primer posebej.
Naprave so zasnovane in izdelane skladno z direktivo o strojih CE 2006/42/ES, direktivo o tlačni opremi PED 2014/68/EU, kodeksom ASME VIII Div. 1 in standardi ASME BPE. Programska oprema Bioflex™ je skladna s FDA 21 CFR Part 11. Industrijske krmilne omare se izdelujejo po standardu UL 508A. Dokumentacija DQ/IQ/OQ/PQ in GMP je na voljo na zahtevo.
Inovativne rešitve
za vaše bioprocese
Povejte nam o svoji aplikaciji: naša ekipa odgovori v 24 urah.
