Biorreactores de acero inoxidable 316L
y equipos auxiliares
Sistemas de acero inoxidable 316L esterilizables in situ, de 30 L a más de 1.000 L de volumen total: la serie BioSIP para I+D, la serie BioFerm para planta piloto y producción, e instalaciones a medida para la gran escala.
Serie BioSIP
Biorreactor de acero inoxidable para investigación y desarrollo.
Serie BioFerm
Biorreactores y fermentadores esterilizables in situ para planta piloto y producción.
Biorreactor a medida
Biorreactores y fermentadores esterilizables in situ de gran escala.
Biogás
Biorreactores y fermentadores de acero inoxidable 316L para investigación y escalado de biogás, con módulos BIOBOX y GASBOX, certificación ATEX y conformidad PED.
Preparación de medios
Tanques de acero inoxidable 316L para la preparación aséptica de medios y tampones, con agitador magnético, termostatación por camisa y CIP/SIP.
Sistemas SIP/CIP
Generador de vapor puro K4812 de 4, 8 y 12 kW y sistema CIP/SIP todo en uno K1860 de 18 a 60 kW.
Construido en torno a tu proceso
La fuerza de esta línea no es un catálogo de modelos: el sistema nace de tus especificaciones. La geometría del vaso, la agitación, el borboteo, los conjuntos de sensores y la lógica de automatización se definen a partir de tu URS y del proceso que necesitas llevar a producción.
Hablemos de tu proceso →- Todo parte de tu URS. Las especificaciones de requisitos de usuario guían el diseño: ninguna configuración impuesta por un catálogo.
- Del concepto a la prueba de aceptación. Diseño, fabricación, programación de la automatización y FAT: de 4 a 6 meses para un proyecto estándar.
- Construcción en 316L. Soldadura orbital automatizada, acabado interno Ra ≤ 0,4 µm verificado, compatibilidad SIP/CIP completa.
- Documentación incluida. Paquetes DQ/IQ/OQ/PQ y documentación GMP disponibles bajo petición.
En qué se apoya nuestra cualificación como proveedor
Separamos de forma explícita lo que está certificado por un tercero, aquello con lo que el sistema se diseña y fabrica en conformidad, y lo que podemos suministrar bajo petición. Esa distinción es importante durante la cualificación de proveedores y las auditorías.
Certificaciones en vigor
- UL 508ACuadros de control industrial fabricados según la norma UL 508A — expediente UL E554925, categoría Industrial Control Panels. Los sistemas de automatización que suministramos con nuestros biorreactores entran en este alcance.
Conformidad de diseño y fabricación
- Marcado CEDirectiva de Máquinas 2006/42/CE.
- PED 2014/68/UEDirectiva de Equipos a Presión, para vasos sometidos a presión.
- ASME VIII Div. 1Código de construcción de equipos a presión: dimensionado, materiales, soldadura y ensayos.
- ASME BPENorma para equipos de bioprocesos: acabado superficial, soldaduras, drenabilidad.
- FDA 21 CFR Part 11Software SCADA Bioflex™: pista de auditoría, firmas electrónicas, integridad de los datos.
Disponible bajo petición
- DQ / IQ / OQ / PQPaquetes completos de documentación de cualificación.
- GMP / GLPDocumentación de apoyo para entornos regulados.
- ATEX 2014/34/UEDiseño de sistemas para atmósferas potencialmente explosivas.
La certificación UL está en poder de Vinci Life Science Applied Italia Srl y puede verificarse en la base de datos pública UL Product iQ mediante el número de expediente. Los organismos notificados, las fechas de validez y el alcance completo de aplicación se facilitan dentro de la documentación del proyecto.
Documentación (PDF)
Documentos técnicos en PDF · se descargan sin registro.
BioSIP, BioFerm y a medida comparados
Tres líneas de acero inoxidable esterilizables in situ, desde la investigación y el desarrollo hasta la gran escala.
| Parámetro | BioSIP | BioFerm | A medida |
|---|---|---|---|
| Uso | I+D | Planta piloto y producción | Gran escala |
| Volumen total | 30 – 150 L | 200 – 1.000 L | > 1.000 L |
| Configuraciones | S y PLUS | S y PLUS | Según especificación |
| Esterilización | In situ (SIP) | In situ (SIP) | In situ (SIP) |
| CIP con bola de lavado | Opcional (S) · incluido (PLUS) | Opcional (S) · incluido (PLUS) | Según especificación |
| Software | Bioflex™ + pantalla táctil de 15,6″ | Bioflex™ + pantalla táctil de 15,6″ | Bioflex™ |
Preguntas frecuentes
BioSIP es la serie para investigación y desarrollo, con volúmenes totales de 30 a 150 L; BioFerm es la serie para escala piloto y producción, de 200 a 1.000 L. Ambas están disponibles en las configuraciones S (básica) y PLUS (completa). Por encima de 1.000 L, las instalaciones se diseñan a medida a partir de la URS del cliente.
Sí. Las tres líneas son esterilizables in situ (SIP). El sistema CIP con bola de lavado está incluido en la configuración PLUS y disponible como opción en la S; en las instalaciones a medida se define en la especificación.
Los volúmenes totales van de 30 a 150 L en BioSIP y de 200 a 1.000 L en BioFerm; por encima de 1.000 L las instalaciones se construyen a medida. Los volúmenes específicos y las configuraciones de skid con varios vasos se definen caso por caso.
Los sistemas se diseñan y fabrican en conformidad con la Directiva de Máquinas CE 2006/42/CE, la directiva de equipos a presión PED 2014/68/UE, el código ASME VIII Div. 1 y las normas ASME BPE. El software Bioflex™ cumple la FDA 21 CFR Part 11. Los cuadros de control industrial se fabrican según la norma UL 508A. La documentación DQ/IQ/OQ/PQ y GMP está disponible bajo petición.
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