Bioreaktorer i rostfritt stål 316L
och hjälputrustning
Anläggningar i rostfritt stål 316L som kan steriliseras in situ, från 30 L till över 1 000 L totalvolym: BioSIP-serien för FoU, BioFerm-serien för pilot och produktion, samt specialbyggda anläggningar för stor skala.
BioSIP-serien
Bioreaktor i rostfritt stål för forskning och utveckling.
BioFerm-serien
In situ-steriliserbara bioreaktorer och fermentorer för pilot och produktion.
Skräddarsydd bioreaktor
In situ-steriliserbara bioreaktorer och fermentorer i stor skala.
Biogas
Bioreaktorer och fermentorer i rostfritt stål 316L för biogasforskning och uppskalning, med BIOBOX- och GASBOX-moduler, ATEX-certifiering och PED-överensstämmelse.
Medieberedning
Tankar i rostfritt stål 316L för aseptisk beredning av medier och buffertar, med magnetomrörare, manteltemperering och CIP/SIP.
SIP/CIP-system
Renånggenerator K4812 med 4, 8 och 12 kW och allt-i-ett CIP/SIP-system K1860 från 18 till 60 kW.
Byggd kring din process
Styrkan i denna linje är inte en modellista: anläggningen växer fram ur era specifikationer. Bioreaktorgeometri, omrörning, sparging, sensoruppsättningar och automationslogik definieras alla utifrån er URS och den process ni ska ta i produktion.
Låt oss tala om din process →- Det börjar med din URS. Användarkravspecifikationerna styr konstruktionen — ingen konfiguration påtvingad av en katalog.
- Från koncept till acceptanstest. Konstruktion, tillverkning, automationsprogrammering och FAT — 4–6 månader för ett standardprojekt.
- Utförande i 316L. Automatiserad orbitalsvetsning, verifierad inre finish Ra ≤ 0,4 µm, full SIP/CIP-kompatibilitet.
- Dokumentation medföljer. DQ/IQ/OQ/PQ-paket och GMP-dokumentation tillgängliga på begäran.
Vad vår leverantörskvalificering bygger på
Vi skiljer uttryckligen mellan det som är certifierat av tredje part, det anläggningen är konstruerad och byggd i enlighet med, och det vi kan leverera på förfrågan. Den skillnaden har betydelse vid leverantörskvalificering och revisioner.
Innehavda certifieringar
- UL 508AIndustriella styrskåp byggda enligt UL 508A-standarden — UL-fil E554925, kategorin Industrial Control Panels. Automationssystemen vi levererar med våra bioreaktorer omfattas av detta.
Överensstämmelse i konstruktion och tillverkning
- CE-märkningMaskindirektivet 2006/42/EG.
- PED 2014/68/EUTryckkärlsdirektivet, för trycksatta bioreaktorer.
- ASME VIII Div. 1Konstruktionskod för tryckkärl: dimensionering, material, svetsning och provning.
- ASME BPEStandard för bioprocessutrustning: ytfinish, svetsar, dränerbarhet.
- FDA 21 CFR Part 11Bioflex™ SCADA-programvara: granskningsspår, elektroniska signaturer, dataintegritet.
Tillgänglig på begäran
- DQ / IQ / OQ / PQKompletta paket med kvalificeringsdokumentation.
- GMP / GLPDokumentation som stöder reglerade miljöer.
- ATEX 2014/34/EUKonstruktion av system för potentiellt explosiva atmosfärer.
UL-certifieringen innehas av Vinci Life Science Applied Italia Srl och kan verifieras i den publika databasen UL Product iQ med hjälp av filnumret. Anmälda organ, giltighetsdatum och det fullständiga tillämpningsområdet anges i projektdokumentationen.
Dokumentation (PDF)
Tekniska dokument i PDF · laddas ner utan registrering.
Jämförelse av BioSIP, BioFerm och specialbyggt
Tre linjer i rostfritt stål som kan steriliseras in situ, från forskning och utveckling till stor skala.
| Parameter | BioSIP | BioFerm | Skräddarsytt |
|---|---|---|---|
| Användning | FoU | Pilot & produktion | Stor skala |
| Totalvolym | 30 – 150 L | 200 – 1 000 L | > 1 000 L |
| Konfigurationer | S och PLUS | S och PLUS | Enligt specifikation |
| Sterilisering | In situ (SIP) | In situ (SIP) | In situ (SIP) |
| CIP med sprejkula | Tillval (S) · ingår (PLUS) | Tillval (S) · ingår (PLUS) | Enligt specifikation |
| Programvara | Bioflex™ + 15,6″ touchskärm | Bioflex™ + 15,6″ touchskärm | Bioflex™ |
Vanliga frågor
BioSIP är serien för forskning och utveckling, med totalvolymer från 30 till 150 L; BioFerm är serien för pilotskala och produktion, från 200 till 1 000 L. Båda finns i konfigurationerna S (bas) och PLUS (full). Över 1 000 L konstrueras anläggningarna skräddarsytt utifrån kundens URS.
Ja. Alla tre linjerna kan steriliseras in situ (SIP). CIP-systemet med sprejkula ingår i PLUS-konfigurationen och finns som tillval på S; på specialanläggningar definieras det i specifikationen.
Totalvolymerna går från 30 till 150 L för BioSIP och från 200 till 1 000 L för BioFerm; över 1 000 L byggs anläggningarna skräddarsytt. Specialvolymer och skid-konfigurationer med flera bioreaktorer definieras från fall till fall.
Anläggningarna konstrueras och byggs i enlighet med CE-maskindirektivet 2006/42/EG, tryckkärlsdirektivet PED 2014/68/EU, koden ASME VIII Div. 1 och ASME BPE-standarderna. Bioflex™-programvaran uppfyller FDA 21 CFR Part 11. Industriella styrskåp byggs enligt UL 508A-standarden. DQ/IQ/OQ/PQ- och GMP-dokumentation finns på förfrågan.
Innovativa lösningar
för dina bioprocesser
Berätta om din tillämpning: vårt team svarar inom 24 timmar.
