Bioreaktory z nerezovej ocele 316L
a pomocné zariadenia
Zariadenia z nerezovej ocele 316L sterilizovateľné in situ, od 30 L do viac ako 1 000 L celkového objemu: séria BioSIP pre výskum a vývoj, séria BioFerm pre pilotnú škálu a výrobu a zariadenia na mieru pre veľkú škálu.
Séria BioSIP
Bioreaktor z nerezovej ocele pre výskum a vývoj.
Séria BioFerm
Bioreaktory a fermentory sterilizovateľné in situ pre pilot a výrobu.
Bioreaktor na mieru
Veľkokapacitné bioreaktory a fermentory sterilizovateľné in situ.
Bioplyn
Bioreaktory a fermentory z nerezovej ocele 316L pre výskum bioplynu a scale-up, s modulmi BIOBOX a GASBOX, certifikáciou ATEX a súladom s PED.
Príprava médií
Nádoby z nerezovej ocele 316L na aseptickú prípravu médií a pufrov, s magnetickým miešadlom, temperovaním plášťom a CIP/SIP.
Systémy SIP/CIP
Generátor čistej pary K4812 s 4, 8 a 12 kW a systém CIP/SIP all-in-one K1860 od 18 do 60 kW.
Postavené okolo vášho procesu
Silou tejto línie nie je zoznam modelov: zariadenie vzniká z vašich špecifikácií. Geometria bioreaktora, miešanie, sparging, zostavy senzorov a automatizačná logika sa určujú z vášho URS a z procesu, ktorý potrebujete dostať do výroby.
Pohovorme si o vašom procese →- Všetko začína vaším URS. Špecifikácie požiadaviek užívateľa vedú návrh — žiadna konfigurácia vnútená katalógom.
- Od konceptu po akceptačnú skúšku. Návrh, výroba, programovanie automatizácie a FAT — 4–6 mesiacov pre štandardný projekt.
- Konštrukcia z 316L. Automatizované orbitálne zváranie, overená vnútorná úprava Ra ≤ 0,4 µm, úplná kompatibilita SIP/CIP.
- Dokumentácia súčasťou dodávky. Balíky DQ/IQ/OQ/PQ a dokumentácia GMP dostupné na požiadanie.
Na čom sa zakladá naša kvalifikácia dodávateľa
Výslovne rozlišujeme to, čo je certifikované tretou stranou, to, v súlade s čím je zariadenie navrhnuté a vyrobené, a to, čo môžeme dodať na požiadanie. Tento rozdiel je dôležitý pri kvalifikácii dodávateľov a pri auditoch.
Získané certifikáty
- UL 508APriemyselné riadiace rozvádzače vyrobené podľa normy UL 508A — spis UL E554925, kategória Industrial Control Panels. Automatizačné systémy, ktoré dodávame s našimi bioreaktormi, patria do tohto rozsahu.
Súlad návrhu a výroby
- Označenie CESmernica o strojových zariadeniach 2006/42/ES.
- PED 2014/68/EUSmernica o tlakových zariadeniach, pre tlakové bioreaktory.
- ASME VIII Div. 1Konštrukčný kód tlakových nádob: dimenzovanie, materiály, zváranie a skúšky.
- ASME BPENorma pre bioprocesné zariadenia: povrchová úprava, zvary, vypustiteľnosť.
- FDA 21 CFR Part 11Softvér SCADA Bioflex™: audit trail, elektronické podpisy, integrita údajov.
Dostupné na požiadanie
- DQ / IQ / OQ / PQKompletné balíky kvalifikačnej dokumentácie.
- GMP / GLPDokumentácia na podporu regulovaných prostredí.
- ATEX 2014/34/EUNávrh systémov pre potenciálne výbušné atmosféry.
Certifikát UL je vo vlastníctve spoločnosti Vinci Life Science Applied Italia Srl a možno ho overiť vo verejnej databáze UL Product iQ pomocou čísla spisu. Notifikované osoby, dátumy platnosti a úplný rozsah použitia sú uvedené v projektovej dokumentácii.
Dokumentácia (PDF)
Technické dokumenty v PDF · sťahujú sa bez registrácie.
Porovnanie BioSIP, BioFerm a verzie na mieru
Tri línie z nerezovej ocele sterilizovateľné in situ, od výskumu a vývoja po veľkú škálu.
| Parameter | BioSIP | BioFerm | Na mieru |
|---|---|---|---|
| Použitie | V&V | Pilot a výroba | Veľká mierka |
| Celkový objem | 30 – 150 L | 200 – 1 000 L | > 1 000 L |
| Konfigurácie | S a PLUS | S a PLUS | Podľa špecifikácie |
| Sterilizácia | In situ (SIP) | In situ (SIP) | In situ (SIP) |
| CIP s oplachovou guľou | Voliteľné (S) · v cene (PLUS) | Voliteľné (S) · v cene (PLUS) | Podľa špecifikácie |
| Softvér | Bioflex™ + dotykový displej 15,6″ | Bioflex™ + dotykový displej 15,6″ | Bioflex™ |
Časté otázky
BioSIP je séria pre výskum a vývoj s celkovými objemami od 30 do 150 L; BioFerm je séria pre pilotnú škálu a výrobu, od 200 do 1 000 L. Obe sú dostupné v konfiguráciách S (základná) a PLUS (plná). Nad 1 000 L sa zariadenia navrhujú na mieru podľa URS zákazníka.
Áno. Všetky tri línie sú sterilizovateľné in situ (SIP). Systém CIP s oplachovou guľou je súčasťou konfigurácie PLUS a dostupný ako možnosť pri S; pri zariadeniach na mieru sa určuje v špecifikácii.
Celkové objemy sú od 30 do 150 L pre BioSIP a od 200 do 1 000 L pre BioFerm; nad 1 000 L sa zariadenia vyrábajú na mieru. Špeciálne objemy a konfigurácie skidov s viacerými bioreaktormi sa určujú prípad od prípadu.
Zariadenia sú navrhnuté a vyrobené v súlade so smernicou o strojových zariadeniach CE 2006/42/ES, smernicou o tlakových zariadeniach PED 2014/68/EU, kódexom ASME VIII Div. 1 a normami ASME BPE. Softvér Bioflex™ je v súlade s FDA 21 CFR Part 11. Priemyselné riadiace rozvádzače sa vyrábajú podľa normy UL 508A. Dokumentácia DQ/IQ/OQ/PQ a GMP je dostupná na požiadanie.
Inovatívne riešenia
pre vaše bioprocesy
Povedzte nám o svojej aplikácii: náš tím odpovie do 24 hodín.
