Bioreaktory z nerezové oceli 316L
a pomocná zařízení
Zařízení z nerezové oceli 316L sterilizovatelná in situ, od 30 L do více než 1 000 L celkového objemu: série BioSIP pro výzkum a vývoj, série BioFerm pro pilotní škálu a výrobu a zařízení na míru pro velkou škálu.
Série BioSIP
Bioreaktor z nerezové oceli pro výzkum a vývoj.
Série BioFerm
Bioreaktory a fermentory sterilizovatelné in situ pro pilot a výrobu.
Bioreaktor na míru
Velkokapacitní bioreaktory a fermentory sterilizovatelné in situ.
Bioplyn
Bioreaktory a fermentory z nerezové oceli 316L pro výzkum bioplynu a scale-up, s moduly BIOBOX a GASBOX, certifikací ATEX a souladem s PED.
Příprava médií
Nádoby z nerezové oceli 316L pro aseptickou přípravu médií a pufrů, s magnetickým míchadlem, temperováním pláštěm a CIP/SIP.
Systémy SIP/CIP
Generátor čisté páry K4812 s 4, 8 a 12 kW a systém CIP/SIP all-in-one K1860 od 18 do 60 kW.
Postaveno okolo vašeho procesu
Silou této linie není seznam modelů: zařízení vzniká z vašich specifikací. Geometrie bioreaktoru, míchání, sparging, sestavy senzorů a automatizační logika se určují z vašeho URS a z procesu, který potřebujete dostat do výroby.
Pojďme si promluvit o vašem procesu →- Vše začíná vaším URS. Specifikace požadavků uživatele vedou návrh — žádná konfigurace vnucená katalogem.
- Od konceptu po akceptační zkoušku. Návrh, výroba, programování automatizace a FAT — 4–6 měsíců pro standardní projekt.
- Konstrukce z 316L. Automatizované orbitální svařování, ověřená vnitřní úprava Ra ≤ 0,4 µm, úplná kompatibilita SIP/CIP.
- Dokumentace součástí dodávky. Balíčky DQ/IQ/OQ/PQ a dokumentace GMP dostupné na vyžádání.
Na čem se zakládá naše kvalifikace dodavatele
Výslovně rozlišujeme to, co je certifikováno třetí stranou, to, v souladu s čím je zařízení navrženo a vyrobeno, a to, co můžeme dodat na vyžádání. Tento rozdíl je důležitý při kvalifikaci dodavatelů a při auditech.
Získané certifikáty
- UL 508APrůmyslové řídicí rozváděče vyrobené podle normy UL 508A — spis UL E554925, kategorie Industrial Control Panels. Automatizační systémy, které dodáváme s našimi bioreaktory, patří do tohoto rozsahu.
Soulad návrhu a výroby
- Označení CESměrnice o strojních zařízeních 2006/42/ES.
- PED 2014/68/EUSměrnice o tlakových zařízeních, pro tlakové bioreaktory.
- ASME VIII Div. 1Konstrukční kód tlakových nádob: dimenzování, materiály, svařování a zkoušky.
- ASME BPENorma pro bioprocesní zařízení: povrchová úprava, svary, vypustitelnost.
- FDA 21 CFR Part 11Software SCADA Bioflex™: audit trail, elektronické podpisy, integrita dat.
Dostupné na vyžádání
- DQ / IQ / OQ / PQKompletní balíčky kvalifikační dokumentace.
- GMP / GLPDokumentace na podporu regulovaných prostředí.
- ATEX 2014/34/EUNávrh systémů pro potenciálně výbušné atmosféry.
Certifikát UL je ve vlastnictví společnosti Vinci Life Science Applied Italia Srl a lze jej ověřit ve veřejné databázi UL Product iQ pomocí čísla spisu. Notifikované osoby, data platnosti a úplný rozsah použití jsou uvedeny v projektové dokumentaci.
Dokumentace (PDF)
Technické dokumenty v PDF · stahují se bez registrace.
Porovnání BioSIP, BioFerm a verze na míru
Tři linie z nerezové oceli sterilizovatelné in situ, od výzkumu a vývoje po velkou škálu.
| Parametr | BioSIP | BioFerm | Na míru |
|---|---|---|---|
| Použití | V&V | Pilot a výroba | Velká škála |
| Celkový objem | 30 – 150 L | 200 – 1 000 L | > 1 000 L |
| Konfigurace | S a PLUS | S a PLUS | Podle specifikace |
| Sterilizace | In situ (SIP) | In situ (SIP) | In situ (SIP) |
| CIP s oplachovou kulí | Volitelné (S) · v ceně (PLUS) | Volitelné (S) · v ceně (PLUS) | Podle specifikace |
| Software | Bioflex™ + dotykový displej 15,6″ | Bioflex™ + dotykový displej 15,6″ | Bioflex™ |
Časté otázky
BioSIP je série pro výzkum a vývoj s celkovými objemy od 30 do 150 L; BioFerm je série pro pilotní škálu a výrobu, od 200 do 1 000 L. Obě jsou dostupné v konfiguracích S (základní) a PLUS (plná). Nad 1 000 L se zařízení navrhují na míru podle URS zákazníka.
Ano. Všechny tři linie jsou sterilizovatelné in situ (SIP). Systém CIP s oplachovou kulí je součástí konfigurace PLUS a dostupný jako možnost u S; u zařízení na míru se určuje ve specifikaci.
Celkové objemy jsou od 30 do 150 L pro BioSIP a od 200 do 1 000 L pro BioFerm; nad 1 000 L se zařízení vyrábějí na míru. Speciální objemy a konfigurace skidů s více bioreaktory se určují případ od případu.
Zařízení jsou navržena a vyrobena v souladu se směrnicí o strojních zařízeních CE 2006/42/ES, směrnicí o tlakových zařízeních PED 2014/68/EU, kodexem ASME VIII Div. 1 a normami ASME BPE. Software Bioflex™ je v souladu s FDA 21 CFR Part 11. Průmyslové řídicí rozváděče se vyrábějí podle normy UL 508A. Dokumentace DQ/IQ/OQ/PQ a GMP je dostupná na vyžádání.
Inovativní řešení
pro vaše bioprocesy
Řekněte nám o své aplikaci: náš tým odpoví do 24 hodin.
